Οφέλη από τη λήψη ενός εμβολίου COVID-19

Ασφάλεια των εμβολίων COVID-19

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει Άδειες Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για δύο εμβόλια COVID-19 τα οποία έχουν αποδειχθεί ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, όπως καθορίζεται από δεδομένα από τοκατασκευαστέςκαι ευρήματα από μεγάλες κλινικές δοκιμές. Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη αυτού του εμβολίου υπερτερούν των γνωστών και πιθανών βλαβών από τη μόλυνση με τη νόσο του κοροναϊού 2019 (COVID 19).

Κλινικές δοκιμές

Διεξάγονται κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση επιπλέον εμβολίων COVID-19 σε πολλές χιλιάδες συμμετέχοντες στη μελέτη. Αυτές οι δοκιμές θα δημιουργήσουν επιστημονικά δεδομένα και άλλες πληροφορίες που θα χρησιμοποιηθούν από το FDA για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου. Οι κλινικές δοκιμές σε όλους τους υποψήφιους για εμβόλια COVID-19 διεξάγονται σύμφωνα με τα αυστηρά πρότυπα που ορίζει η FDA στο έγγραφο καθοδήγησης του Ιουνίου 2020,Ανάπτυξη και αδειοδότηση εμβολίων για την πρόληψη του εξωτερικού εικονιδίου COVID-19. Εάν η FDA διαπιστώσει ότι ένα εμβόλιο πληροί τα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, μπορεί να διαθέσει αυτά τα εμβόλια για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες με έγκριση ή μέσω EUA.

Αφού η FDA διαπιστώσει ότι ένας υποψήφιος εμβόλιο COVID-19 είναι ασφαλής και αποτελεσματικός, η Συμβουλευτική Επιτροπή Πρακτικών Ανοσοποίησης (ACIP), μια επιτροπή που αποτελείται από ειδικούς ιατρικής και δημόσιας υγείας, εξετάζει τα διαθέσιμα δεδομένα πριν υποβάλει συστάσεις εμβολίων στο CDC. Μάθετε περισσότερα για το πώςΤο CDC κάνει συστάσεις για το εμβόλιο COVID-19.

Παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων

Μετά την έγκριση ή την έγκριση ενός εμβολίου για χρήση, πολλά συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας του εμβολίου παρακολουθούν ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανές παρενέργειες). Αυτή η συνεχής παρακολούθηση μπορεί να επηρεάσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές. Εάν παρατηρηθεί ένα απροσδόκητο ανεπιθύμητο συμβάν, οι ειδικοί το μελετούν γρήγορα για να εκτιμήσουν εάν πρόκειται για πραγματική ανησυχία για την ασφάλεια. Στη συνέχεια, οι ειδικοί αποφασίζουν εάν χρειάζονται αλλαγές στις συστάσεις εμβολίων στις ΗΠΑ. Αυτή η παρακολούθηση είναι κρίσιμη για να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για τα άτομα που λαμβάνουν εμβόλια.

Το έγγραφο καθοδήγησης του FDA τον Ιούνιο του 2020 περιλαμβάνει επίσης σημαντικές συστάσεις για τη συνεχή αξιολόγηση της ασφάλειας μετά τη διάθεση οποιουδήποτε εμβολίου COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Το CDC έχει επεκτείνει την παρακολούθηση της ασφάλειαςμέσω νέων συστημάτων και πρόσθετων πηγών πληροφοριών, καθώς και μέσω κλιμάκωσης των υπαρχόντων συστημάτων παρακολούθησης της ασφάλειας.

Διευρυμένα συστήματα παρακολούθησης ασφάλειας

Τα ακόλουθα συστήματα και πηγές πληροφοριών προσθέτουν ένα επιπλέον επίπεδο παρακολούθησης της ασφάλειας, δίνοντας στα CDC και FDA τη δυνατότητα να αξιολογήσουν την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 σε πραγματικό χρόνο και να βεβαιωθούν ότι τα εμβόλια COVID-19 είναι όσο το δυνατόν ασφαλέστερα:

• CDC:V-ασφαλέςâ € «Ένας νέος ελεγκτής υγείας μετά από εμβολιασμό που βασίζεται σε smartphone για άτομα που λαμβάνουν εμβόλια COVID-19.V-ασφαλέςχρησιμοποιεί μηνύματα κειμένου και διαδικτυακές έρευνες από το CDC για να κάνουν check in με παραλήπτες εμβολίων μετά τον εμβολιασμό COVID-19.V-ασφαλέςπαρέχει επίσης υπενθυμίσεις δεύτερης δόσης εμβολίου, εάν χρειάζεται, και τηλεφωνική παρακολούθηση σε όποιον αναφέρει ιατρικά σημαντικά (σημαντικά) ανεπιθύμητα συμβάντα.
• CDC:Εθνικό Δίκτυο Ασφάλειας Υγείας (NHSN)â € monitoring Ένα σύστημα παρακολούθησης της οξείας και μακροχρόνιας μονάδας φροντίδας με αναφορά στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Εμβολίων ή στο VAERS που θα επιτρέπει τον προσδιορισμό των ποσοστών αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου COVID-19.
• FDA: Άλλες μεγάλες βάσεις δεδομένων ασφαλιστών / πληρωτώνâ € «Ένα σύστημα διοικητικών και βασιζόμενων σε ισχυρισμούς δεδομένων για παρακολούθηση και έρευνα.