Ενημέρωση Coronavirus (COVID-19): Η FDA εξουσιοδοτεί τα μονοκλωνικά αντισώματα για τη θεραπεία του COVID-19

ΑΣΗΜΕΝΙΑ ΑΝΟΙΞΗ, Md.,21 Νοεμβρίου 2020/ PRNewswire / - Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε έναάδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA)για τη χορήγηση του casirivimab και του imdevimab για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 40 κιλών [περίπου 88 κιλά]) με θετικά αποτελέσματα άμεσου SARS-CoV- 2 δοκιμές ιών και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρό COVID-19. Αυτό περιλαμβάνει αυτούς που είναι 65 ετών και άνω ή που έχουν ορισμένες χρόνιες ιατρικές παθήσεις.

Σε μια κλινική δοκιμή ασθενών με COVID-19, το casirivimab και το imdevimab, που χορηγήθηκαν μαζί, φάνηκε ότι μειώνουν τις σχετικές με το COVID-19 νοσοκομειακές επισκέψεις ή επισκέψεις σε δωμάτιο έκτακτης ανάγκης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της νόσου εντός 28 ημερών μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της ερευνητικής θεραπείας για χρήση στη θεραπεία του COVID-19 συνεχίζει να αξιολογείται.

Το Casirivimab και το imdevimab πρέπει να χορηγούνται μαζί με ενδοφλέβια έγχυση (IV).

Το Casirivimab και το imdevimab δεν επιτρέπονται για ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω COVID-19 ή χρειάζονται θεραπεία οξυγόνου λόγω COVID-19. Το όφελος της θεραπείας με casirivimab και imdevimab δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν λόγω του COVID-19. Τα μονοκλωνικά αντισώματα, όπως το casirivimab και το imdevimab, μπορεί να σχετίζονται με χειρότερα κλινικά αποτελέσματα όταν χορηγούνται σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19 που απαιτούν οξυγόνο υψηλής ροής ή μηχανικό αερισμό.

"Το FDA παραμένει δεσμευμένο να προωθήσει τη δημόσια υγεία του έθνους κατά τη διάρκεια αυτής της άνευ προηγουμένου πανδημίας. Η έγκριση αυτών των μονοκλωνικών θεραπειών αντισωμάτων μπορεί να βοηθήσει τους εξωτερικούς ασθενείς να αποφύγουν τη νοσηλεία και να μειώσουν το βάρος για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης", δήλωσε ο Επίτροπος της FDA.Stephen M. Hahn, M.D. "Στο πλαίσιο του προγράμματος επιτάχυνσης θεραπείας Coronavirus, το FDA χρησιμοποιεί κάθε δυνατή πορεία για να προσφέρει νέες θεραπείες στους ασθενείς όσο το δυνατόν γρηγορότερα, ενώ συνεχίζει να μελετά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των θεραπειών."

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεΐνες που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επιβλαβή παθογόνα όπως ιούς. Το Casirivimab και το imdevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα που κατευθύνονται ειδικά εναντίον της ακίδας πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, σχεδιασμένα για να εμποδίζουν την προσκόλληση και την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.

"Η άδεια έκτακτης ανάγκης αυτών των μονοκλωνικών αντισωμάτων που χορηγούνται μαζί προσφέρει στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ένα άλλο εργαλείο για την καταπολέμηση της πανδημίας", δήλωσεPatrizia Cavazzoni, M.D., αναπληρωτής διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά του FDA. "Θα συνεχίσουμε να διευκολύνουμε την ανάπτυξη, την αξιολόγηση και τη διαθεσιμότητα των θεραπειών COVID-19".

Η έκδοση EUA είναι διαφορετική από την έγκριση της FDA. Για να προσδιορίσει εάν θα εκδώσει EUA, η FDA αξιολογεί το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων και εξισορροπεί προσεκτικά τυχόν γνωστούς ή πιθανούς κινδύνους με οποιαδήποτε γνωστά ή πιθανά οφέλη του προϊόντος για χρήση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Με βάση την ανασκόπηση του FDA για το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, ο οργανισμός έχει αποφασίσει ότι είναι λογικό να πιστεύουμε ότι το casirivimab και το imdevimab που χορηγούνται μαζί μπορεί να είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία ασθενών με ήπια ή μέτρια COVID-19. Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του COVID-19 για τον εγκεκριμένο πληθυσμό, τα γνωστά και πιθανά οφέλη αυτών των αντισωμάτων υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων. Δεν υπάρχουν επαρκείς, εγκεκριμένες και διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για το casirivimab και το imdevimab που χορηγούνται μαζί για τον εξουσιοδοτημένο πληθυσμό.

Τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτό το EUA για το casirivimab και το imdevimab βασίζονται σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε 799 μη νοσηλευόμενους ενήλικες με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19. Από αυτούς τους ασθενείς, 266 έλαβαν εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 2.400 mg casirivimab και imdevimab (1.200 mg ο καθένας), 267 έλαβαν 8.000 mg casirivimab και imdevimab (4.000 mg έκαστου) και 266 έλαβαν εικονικό φάρμακο, εντός τριών ημερών από τη λήψη θετικού. Ιική δοκιμή SARS-CoV-2.

Το προκαθορισμένο πρωταρχικό τελικό σημείο για τη δοκιμή ήταν η χρονική σταθμισμένη μέση αλλαγή στο ιικό φορτίο από την έναρξη. Η μείωση του ιικού φορτίου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με casirivimab και imdevimab ήταν μεγαλύτερη από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την 7η ημέρα. Ωστόσο, οι πιο σημαντικές ενδείξεις ότι το casirivimab και το imdevimab μπορούν να χορηγηθούν μαζί προέρχονται από το προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο των ιατρικών επισκέψεων που σχετίζονται με το COVID-19, ιδίως νοσηλείας και επισκέψεων σε επείγουσες αίθουσες εντός 28 ημερών μετά τη θεραπεία. Για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, νοσηλεία και επείγουσες επισκέψεις σε δωμάτιο επείγοντος στο 3% των ασθενών που έλαβαν casirivimab και imdevimab κατά μέσο όρο σε σύγκριση με το 9% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι επιδράσεις στο ιικό φορτίο, στη μείωση των νοσηλείας και στις επισκέψεις ER ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που έλαβαν μία από τις δύο δόσεις casirivimab και imdevimab.

Σύμφωνα με το EUA, τα ενημερωτικά δελτία που παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του casirivimab και του imdevimab που χορηγούνται μαζί για τη θεραπεία του COVID-19 ως εξουσιοδοτημένων πρέπει να διατίθενται σεπάροχοι υπηρεσιών υγείαςκαι στοασθενείς και φροντιστές. Αυτά τα ενημερωτικά δελτία περιλαμβάνουν οδηγίες δοσολογίας, πιθανές παρενέργειες και αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Οι πιθανές παρενέργειες του casirivimab και του imdevimab περιλαμβάνουν: αναφυλαξία και αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, πυρετό, ρίγη, κνίδωση, κνησμό και έξαψη.

Η EUA εκδόθηκε στη Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Επιπρόσθετοι πόροι:

• Επιστολή εξουσιοδότησης Casirivimab και Imdevimab EUA
• Συχνές ερωτήσεις σχετικά με την εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης για το Casirivimab και το Imdevimab
• Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης: Θεραπευτική
• Νόσος του κοροναϊού (COVID-19)

Επικοινωνία πολυμέσων:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Ερωτήσεις καταναλωτών:ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗή 888-INFO-FDA

Το FDA, μια υπηρεσία στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρώπινης Υπηρεσίας των ΗΠΑ, προστατεύει τη δημόσια υγεία διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και ιατρικών συσκευών. Η υπηρεσία είναι επίσης υπεύθυνη για την ασφάλεια της προμήθειας τροφίμων της χώρας μας, καλλυντικών, συμπληρωμάτων διατροφής, προϊόντων που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού.

SOURCE Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ